JCCLS事業活動年次報告
令和３年度 事業報告
（令和3年4月21日から令和4年3月31日まで）
令和3年4月1日から令和4年3月31日までの期間において、公益社団法人日本臨床検査標準協議会が実施した事業について、次の通り概要を報告する。
Ⅰ.会員の移動
令和3年度における会員数は令和2年度と同数の正会員30の学術団体、賛助会員46社の76の会員数である。
- 令和2年度期末会員数(正会員30学術団体、賛助会員46社)
- 令和3年度期末会員数(正会員30学術団体、賛助会員46社)
Ⅱ.総会、理事会
1.総会、理事会等の開催
- 令和3年度第１回常任理事会
- 令和3年5月12日（水）14：00～15：00
- 令和3年度第1回理事会
- 令和3年5月12日(金) 15：30～17：00
- 令和3年度定時社員総会
- 令和3年6月9日（金） 14:00～16:00
- みなし決議に関する理事会
- 令和3年7月9日（金） 書面会議
- みなし決議に関する理事会
- 令和3年7月20日（金）書面会議
- 令和3年度第2回常任理事会
- 令和3年12月3日（金）書面会議
- 令和3年度第2回理事会
- 令和4年1月24日（月）13：30～15：00
- 令和3年度第3回理事会
- 令和4年3月17日（木）13：30～15：00
2.総会、理事会等における審議・承認及び報告事項
1）令和3年度第１回常任理事会
「報告事項」報告された議案は以下の通りである。
- 報告事項1
- MacRM-001及びMacRM-002値付けの件
- 報告事項2
- 令和2年4月1日 から令和2年4月20日までの事業報告に関する件
- 報告事項3
- 令和2年4月21日から令和3年3月31日までの事業報告に関する件
- 報告事項4
- 令和2年４月１日から令和2年４月20日までの貸借対照表、正味財産増減計算書、財産目録の承認に関する件
- 報告事項5
- 令和2年4月21日から令和3年3月31日までの貸借対照表、正味財産増減計算書、財産目録の承認に関する件
- 報告事項6
- 理事25名選任の件
- 報告事項7
- 監事2名選任の件
- 報告事項8
- 令和3年度定時総会招集の件
- 報告事項9
- その他（業務執行理事報告等）
2）令和3年度第1回理事会
「報告事項」、「決議事項」は以下の通りである。
- 報告事項1
- MacRM-001及びMacRM-002値付けの件
「決議事項」
- 第1号議案
- 令和2年4月1日 から令和2年4月20日までの事業報告
- 第2号議案
- 令和2年4月21日から令和3年3月31日までの事業報告
- 第3号議案
- 令和2年4月１日から令和2年4月20日までの貸借対照表、正味財産増減計算書、財産目録の承認に関する件
- 第4号議案
- 令和2年4月21日から令和3年3月31日までの貸借対照表、正味財産増減計算書、財産目録の承認に関する件
- 第5号議案
- 理事25名選任の件
- 第6号議案
- 監事2名選任の件
- 第7号議案
- 令和3年度定時総会招集の件
3）令和3年度定時社員総会
「報告事項」、「決議事項」は以下の通りである。
- 報告事項1
- 令和2年4月1日から令和2年4月20日までの事業報告
- 報告事項2
- 令和2年4月21日から令和3年3月31日までの事業報告
- 報告事項3
- 令和3年度事業計画及び収支予算書報告の件
「決議事項」
- 第1号議案
- 令和2年4月1日から令和2年4月20日までの貸借対照表、正味財産増減計算書、財産目録の承認に関する件
- 第2号議案
- 令和2年4月1日から令和3年3月31日までの貸借対照表、正味財産増減計算書、財産目録の承認に関する件
- 第3号議案
- 定款変更に関する件
- 第4号議案
- 役員報酬規程の変更に関する件
- 第5号議案
- 非常勤の役員報酬に関する件
- 第6号議案
- 理事25名選任の件
- 第7号議案
- 監事2名選任の件
4）みなし決議に関する理事会
「決議事項」：令和3年度、4年度会長選出の件
5）みなし決議に関する理事会
「決議事項」：令和3年度、令和4年度業務執行理事選出の件
業務執行理事とは、代表理事以外の理事であって、理事会の決議によって業務執行する理事として選定された者をいう。具体的には、常務理事や専務理事など業務の執行を委嘱された理事であり、理事会を設置している法人の場合、理事会において業務執行の決定を行う。公益法人化されたJCCLSでも業務執行理事は副会長、常任理事とする。
6）令和3年度第2回常任理事会
「報告事項」報告された議案は以下の通りである。
- 報告事項1
- MacRM-001及びMacRM-002値付けの件
- 報告事項2
- ISO17034に基づく標準物質生産者認定に関する維持審査の件
- 報告事項3
- 新規事業提案の件、小規模施設の外部精度管理調査事業について
7）令和3年度第2回理事会
「報告事項」、「決議事項」は以下の通りである。
- 報告事項1
- ISO17034に基づく標準物質生産者認定に関する維持審査の件
- 報告事項2
- MacRM-001及びMacRM-002の次ロット作成・値付結果の件
- 報告事項3
- 業務執行理事報告
「決議事項」
第１号議案 新規事業提案の件：小規模検査施設の外部精度管理調査事業について
8）令和3年度第3回理事会
「報告事項」、「決議事項」は以下の通りである。
- 報告事項1
- 小規模検査施設の外部精度管理調査に関する件
- 報告事項2
- 令和3年度学術集会に関する件
- 報告事項3
- 令和3年度第2回理事会議事録確認に関する件
- 報告事項3
- 業務執行理事報告
「決議事項」
- 第1号議案
- CRM-001次ロット品の製造と値付けについて
- 第2号議案
- 内閣府へ提出する資料(令和４年度事業計画、収支予算書及び収支予算書内訳表、資金調達及び設備投資見込)承認に関する件
Ⅲ．令和3年度日本臨床検査標準協議会(JCCLS)シンポジウム
令和3年度のシンポジウムは、新型コロナウイルス感染症の蔓延のため延期し、令和4年6月29日（水）に下記演題名にて開催する予定です。
・外部精度管理調査における現状と課題～医療関連サービス室の観点から～
・小規模検査施設の外部精度管理調査事業に関する計画
・第2回新型コロナウイルス核酸検査の外部精度管理調査：小規模検査室を含む
Ⅳ．委託事業
三菱総合研究所からの3年間の再委託事業（経済産業省委託事業）「多項目遺伝子検査の精度保証に関する国際標準化」の2年目に当たり、以下の事項に取り組んだ。
１）ISO/TC 212多項目遺伝子検査の精度保証に関する国際標準
① ISO 21474-1「体外診断用医薬品・医療機器—核酸による多項目分子学的検査－第一部－用語と核酸品質評価に対する一般的要求事項」
・ISO/TC212/WG会議で本規格が審議され、2020年8月17日に発行された国際規格を産学関係者へ周知した。
② ISO 21474-2「体外診断用医薬品・医療機器—核酸による多項目分子学的検査－第二部－妥当性確認と検証」
・ISO/TC 212/WG4会議で審議中であり、計画通り進行した。
③ ISO 21474-3「体外診断用医薬品・医療機器—核酸による多項目分子学的検査－第三部－解釈と報告」
・JCCLS ISO/TC 212国内検討委員会、遺伝子関連検査標準化専門委員会で審議を重ね、ISO 21474シリーズの全体構成に関して、計画通り進行した。
２）ISO/ TC 272法科学に関する国際標準
① ISO 18385:2016「法科学目的の生物試料（資料）を収集、保存と分析する為に使用する製品におけるヒトDNA汚染のリスクの最小化－要求事項」附属書用技術報告を作成した。
・プラズマ滅菌法の有効性実験の結果が海外学術誌へ掲載された。
② ISO 24436「呼気アルコール濃度」
・新規プロジェクトの承認を目指し、新規プロジェクト案の登録を目指している。
Ⅴ．委員会活動
１）多項目実用参照物質検討委員会
① MacRM-001、MacRM-002の次ロット作製
MacRM-001の有効期限及びMacRM-002の在庫数減少を考慮し、次ロットであるMacRM-001b及びMacRM-002bの作製、値付けを行い、頒布を開始した。
２）遺伝子関連検査標準化専門委員会
① 三菱総合研究所からの再委託事業（経済産業省委託事業）3年契約の2年目を推進した。
② 令和3年度厚生労働省委託事業「新型コロナウイルス感染症のPCR検査等にかかる精度管理調査業務」における技術専門家として、報告書作成に参画した。
③ 令和3年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）
「ポストコロナを見据えた感染症危機管理における検査体制についての包括的研究」分担研究報告書を作成した。
３）ISO/TC 212国内検討委員会およびISO/TC 272国内審議委員会
① ISO/TC 212 Web国際総会、WG国際会議およびISO/TC 272 Web国際総会、WG国際会議へ出席し、国際規格作成事業へ参加した。
② ISO/TC 212国内検討委員会およびISO/TC 272国内審議委員会でWeb会議を開催し、国際会議懸案事項の審議をした。
③ ISO/TC 212において国際規格ISO 21474-1「体外診断用医薬品・医療機器—核酸による多項目分子学的検査－第一部－用語と核酸品質評価に対する一般的要求事項」の産学関係者への周知ができた。
④ ISO/TC 212において国際規格ISO 21474-2「体外診断用医薬品・医療機器—核酸による多項目分子学的検査－第二部－妥当性確認と検証」は、IS発行段階である。
⑤ ISO/TC 212において国際規格ISO 21474-3「体外診断用医薬品・医療機器—核酸による多項目分子学的検査－第三部－解釈と報告」のコンテンツ案の作成段階である（WD）。
⑥ ISO/TC 5798「体外診断検査システム—核酸増幅法による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の検出に関する品質規範」が最終段階である。
⑦ ISO 18385:2016「法科学目的の生物試料（資料）を収集、保存と分析する為に使用する製品におけるヒトDNA汚染のリスクの最小化－要求事項」附属書用技術報告を作成した。
⑧ ISO/TC 272において国際規格ISO/PWI 24436「呼気アルコール濃度」の新新規プロジェクト案の登録を目指している。
４）認証委員会、認証評価委員会
① 認証委員会及び認証評価委員会委員へISO 17034に基づく標準物質生産者認定の留意点について、制定した品質マニュアル（ver.5.1.3）を用いて、内容確認とその理解を深め、認定維持に努めた。
② ISO 17034の認定の下、MacRM-001b及びMacRM-002bの作製、値付けを行い、頒布を開始した。
５）標準採血法検討委員会
① ガイドライン普及のために、ガイドラインの内容を抜粋したポケット版について検討を加え、今後、電子版での普及についても検討していくことになった。
② 標準採血法ガイドライン（GP4-A3）出版後の対応として、次版での掲載事項に関して検討中である。次版の改定は2023年を目標とした。
６）基準範囲共用化委員会
① 共用基準範囲について転載許諾申請があり、審議の上許可した。
② 日本医師会、日本衛生臨床検査技師会の精度管理調査アンケートから年次採用率の推移を調査し、いずれのアンケートにおいても前年度より、採用している医療機関が増加していることを確認した。
③ 年々、共用基準範囲の採用施設は増加傾向にある。Q＆A等の採用促進ツールWEB研修会等を活用して普及に努めた。
７）臨床検査室認定プログラム
① 更なる関連団体との連携強化を図った。
② 認定の信頼性向上と意義・効果の提示
臨床検査室認定プログラム（ISO 15189）の取得施設は、全国で264施設である（2022年4月13日現在）。
③ 遺伝子関連検査の審査プログラムに対応した審査員の教育を強化し、審査員の増員を目指した。
