実施期間： 平成31年4月1日 ～ 令和2年2月28日

事業内容：
臨床検査結果がいつでもどこでも同じで、どこで検診を受けても、またどこの病院にかかっても同様に診療に活用でき、同じ診療ガイドラインが適用できる医療の時代にするために、臨床検査の標準化とハーモナイゼーションを目指す。そのために、大きく2つの細分化した事業を計画した。

(1)免疫学的検査のハーモナイゼーション：　
現状行われている臨床検査の中で、最も標準化に遠いと考えられている検査であるが、診断に重要なバイオマーカーが多数含まれており、多くの国産企業も関与している。日本企業の検査試薬も含めたグローバルハーモナイゼーションをICHCLR/HOGに提案し、そのための切り札として、免疫学的検査用標準物質を作製し、有効活用する。以下に目的達成のための活動を挙げた。

• 免疫学的検査用標準物質委員会を設置し、国内外の状況（既存標準物質、検査結果のシステム間差、施設間差及び標準化等）の調査を行い、ハーモナイゼーションの対象項目の選定を行なった。
• 免疫学的検査用標準物質の開発研究WGを設置し、対象項目、目標値、製品規格を決定した。
• 免疫学的検査用標準物質（多項目実用参照物質）の品質、性能に関する臨床化学分野での検査実施例を纏め、Harmonization規格案（ISO 15194）のAnnexの参考文献とした。
• ICHCLR/HOG活動に参画し、ハーモナイゼーション用免疫学的検査用標準物質のJCTLMリスト登録等の国際的認知を進めた。

(2)次世代のバイオマーカー検査の標準化：　現在研究レベルで開発されているオミックスなどの研究によってこれから市場に出てくる臨床検査項目は、多岐にわたると予測される。

臨床検査は分析の工程のみを標準化するのでは不十分であり、試料の種類の標準化、試料の前処理法の標準化、試料の保存方法の標準化など、分析前、分析後の工程も標準化する必要がある。

特に、保存方法は乱立しつつあるバイオバンクをガラパゴス化させないためにも、国内で標準化するとともにISO/TC212（臨床検査）に国際規格として提案し、国際的にも発信していくことは日本企業の発展にも寄与できるものと考えられる。以下に目的達成のための活動を挙げた。

• ISO/TC212国内検討委員会とJCCLS遺伝子関連検査標準化専門委員会が共同で作成し、新規作業項目提案として承認されたISO/NWIP 21474-1「多項目遺伝子検査－パート１－用語と核酸品質評価の一般的要求事項」について、文書作業を継続し、DIS化からIS規格化を目指した。
• ISO/NP 21474-1に続いて、多項目遺伝子検査の測定性能に関する要素について国際規格文書ISO/NP 21474-2「多項目遺伝子検査－パート2－測定の妥当性確認と検証」の作成を目指した。具体的には、多項目遺伝子検査の妥当性確認と検証に関する国際規格文書策定を行う。さらに、ISO/TC212国内検討委員会と遺伝子関連検査標準化専門委員会が共同で臨床検査室の品質と能力に関する要求事項 ISO 15189における遺伝子検査の技術要求事項に関する導入ガイダンス規格案を作成中である。ISO 15189の病理ラボのガイダンス文書提案に反映させる。
• ISO 15194 Annex「体外診断用医薬品・機器–生物試料の定量測定–認証標準物質と立証文書の内容に関する要求事項」へのbiography掲載は、規格定期見直し時に反映させる。
• 遺伝子関連検査標準化専門委員会にて策定した検体品質管理マニュアルに基づき、感染症核酸検査の内容をISO/TS 17822-2「体外診断検査システム―微生物病原体の検出と同定の為の核酸体外診断用製品–第二部–核酸増幅の品質規範」規格案に反映させる。
• ISO/TC272（法科学）のISO/DIS 21043-2「法科学－第2部：試料（資料）の確認、記録、収集、輸送と保管試料の確認、記録、収集と保管」に関する情報収集を行った。