1．平成20年度・21年度委員
認証委員会
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氏名（敬称略） |
所属 |
選出母体 |
| 委員長 |
細萱 茂実 |
山梨大学医学部附属病院検査部 |
日本臨床衛生検査技師会 |
| 顧問 |
今井 秀孝 |
（独）産業技術総合研究所 |
（独）産業技術総合研究所 |
| 委員 |
桑 克彦 |
筑波大学大学院人間総合科学研究科臨床医学系 |
日本臨床検査自動化学会 |
| 委員 |
高津 章子 |
（独）産業技術総合研究所 |
（独）産業技術総合研究所 |
| 委員 |
石橋 みどり |
慶應義塾大学病院中央臨床検査部 |
日本臨床検査医学会 |
| 委員 |
美崎 英生 |
（株）カイノス |
日本臨床化学会 |
| 委員 |
柏木 厚典 |
滋賀医科大学内科学講座 |
日本糖尿病学会 |
| 委員 |
家入 蒼生夫 |
獨協医科大学臨床検査医学 |
日本内分泌学会 |
| 委員 |
松野 一彦 |
北海道大学大学院保健科学研究院 |
日本検査血液学会 |
| 委員 |
鈴木 博正 |
富士レビオ（株） |
日本臨床検査薬協会技術委員会担当理事 |
| 委員 |
小林 隆 |
栄研化学（株） |
日本臨床検査薬協会技術委員会 |
| 委員 |
間部 杉夫 |
オリンパス（株） |
日本分析機器工業会医療機器委員会 |
| 委員 |
藤橋 和夫 |
(NPO法人)日本臨床検査標準協議会
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(NPO法人)日本臨床検査標準協議会事務局長 |
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2．コリンエステラーゼ(cHE)標準物質
(1) r-CHEについて、標準品を作るべく市販キットによる反応性評価を行ったところ、乖離するキットがあった。
r-CHEの特性の問題と判断し、若干の組成を変更したが、同様に乖離する結果が認められた。このことから、現状ではr-CHEをERMに用いることができなくなった。
(2) ERMの設定
1)世界的にCHEをルーチン的に測定しているのは日本だけである。
2)現行のJCERMに添加すると、全項目の安定性等再検討する必要が出てくる。
3)CHE勧告法が発表されてから時間が経過している。特にr-CHEにこだわる必要はなく、血清ベースでも問題はない。
4) r-CHEの開発は続けるが、すべてのキットに適用できるものを準備にはさらに時間がかかる。
5)今回のCHE (Lot OOl)については、ヒト血清添加を基本とし、 CHE単独の標準品とする。
6)規格について物理化学的性状は、JCERM(Lot OO4)のものを適用する。活性濃度は基準範囲上限(370U／L付近)であることから400-600U／Lとし、1濃度、バイアルあたりの容量は1-3mL、形状は原則として液状凍結品、安定性試験の結果は認証後1年以上を有することとする。
以上の条件に基づき標準物質の規定に従った公募する。規格表など必要資料を準備し、臨薬協主催でメーカー説明会を開催する。公募した結果から、1種類に選定する。その為の選定規準は以下とする。
・日本国内での使用を優先と考え、形状は、液状凍結、凍結乾燥いずれでも構わないが、できれば液状凍結が望ましい。
・提供会社が品質管理を行い、継続供給の能力など維持管理能力のある会社。 (原材料は輸入であっても国内製造が望ましい。完全輸入品でも販売会社で維持管理ができればよい。
・添加酵素の起源はヒト血清、ヒト臓器とする。
・候補品の反応性評価を行い、反応性が±5％以内であるもの。
・融解後(使用時までの)安定性などの諸条件を考慮し、判断する。
・将来的にわたって安定性を継続検討し、期限延長できる体制であること。
・融解後の安定性を追加する(開封後ではなく、融解後使用までの安定性)。
・新たに作成したものでも、現行の市販品(コントロール含む)でも構わないが、国内流通ロットとは異なるものとし、 CHE認証品として別管理できるものとする(プロモーションには使用しない事を取り決める)。
・JCTLMへのノミネーション作業に協力できること(データの開示、英文化)。
7)コリンエステラーゼ用標準物質の性状規格案
8)JCERMロット変更時作業一覧
9)JCERM (Lot OO5)認証値と不確かさの設定手順について
3．ERM (Lot OO5)の設定
(1)現状の出荷状況は120本／月(SRセンター販売)である為、最終在庫が2005／05の予想(全国レベルのサーベイ開催時期と重複しないように考慮する必要がある)。
(2)値付け共同実験は、2005／01が必須。備付けに150本程度の確保が必要。
(3)最大製造供給量としては4680本(出荷量130 vials／Montbで3年と考える)。
(4)作業はLot OO4と同様に実施する。共同実験は2005／1半ば頃。共同実験参加施設はLot OO4時と同じ施設へ依頼する。
(5)設定手順の中で、用手法施設を追加し、各項目8施設／1日測定とする。現行参加施設各施設に3項目をお願いし、九州大学、慶応大学、熊本大学、
HECTEF、旭化成を追加する。また、現行ロットも3バイアル測定とする。これにより・2日間測定をラボ数を増やすことで1日測定とし算出上、代行する(各項目1日で3日間測定でも可)。
(6)自動化法施設数は従来の施設へお願いする。
(7)総必要本数(概算) Lot OO4＝170、Lot OO5候補品＝230本、
(8)試薬調製依頼について、11月中に各メーカーへ依頼する。
(9)ラベルに発売元として、「(中法) HECTEFスタンダードレファレンスセンター」を追加する。
(10)バイアル間差については、製造元とHECTEFにて実施する。旭化成とHECTEF・SRセンターにて調整する)。
(11)頒布開始後、値付け共同実験協力施設に対しては、お礼状、認証書、ロット5を送付する。また試薬の供給協力を頂いた試薬メーカーに対しては、実費(人件費を除く)を支払う(物納、金納のいずれか)。
4． IFCC法によるAST及びALT、ALPのERMの設定
(1)海外向けに実施する。時期はLot OO5の作業終了後とする。
(2)最低のLab数で2日間、3vialで設定可能かどうか。
(3)ERM中に添加しているPALPについて、現行ロットでは完全にはホロ化していない(アポが存在する)。 PALP添加量を変更すると基礎データの取り直しが必要となる。PALPは安定化剤として考え、現行どおりとする。
5．ERMの名称の変更
酵素標準物質に対してERMを用いてきたが、昨年EUでERMが商標登録された。
ERM : European Reference Materials(IRMM, NPL, BAM)
例えば、血漿蛋白標準品のBCR CRM470はERM-DA470になった。
したがって、国際的にはJCCLSのJCERMは別の名称にする必要がある。
案としてJCCLSでの認証標準物質は、系統番号で扱うこととし、例えばJCCLS CRMOOOとし、1番台は酵素用、10番台は電解質用、20番台は糖用、30番台は脂質用、40番台は含窒素用、100番台はHbAlc用、110番台は血液ガス用などが予定される。
なお、将来的には、JCCLSの認証標準物質は、NMIJ(National Metrology Institute of Japan：計量標準総合センター)扱いにする必要がある。
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