JCCLS事業活動年次報告

平成16年度JCCLS会務報告

平成16年度重点目標

1. 専門委員会活動を強化し、実績の確保を図る
   　（血液FCM、 PSA、糖尿病、尿試験紙、尿蛋白、外部精度評価、遺伝子、 JCTLM GMDN）。
2. 臨床検査室認定のためのパイロットスタディ計画を立案し実施する。
3. NCCLSコンセンサススタンダード作成プロセスへの積極的参画並びにNCCLS文書の翻訳、発行の活性化を通してNCCLSとの提携関係を強化する。
4. 厚生労働省及び経済産業省との関係を強化し、標準関連政策の実現を促進する。
5. JCCLSの人的、財政的基盤の拡充を図る。その後、急遽追加された重点目標
6. （財）機械システム振興協会の臨床検査標準化委託事業への参画と推進
7. JCCLSのNPO法人化手続き

定例/臨時会鼓及び各種集会の開催

以下の定例/臨時会議又は集会を開催又はそれらに出席し、会議録又は報告書を作成し、関係者に配布した。

• 幹事会（2月27日、6月22日、8月28日、11月11日、12月9日（臨時））
• 評議会（幹事会と併催、2月27日、 11月11日、 12月9日（臨時））
• 拡大三役会（4月30日、10月14日）カンファレンス/集会等
• 世界標準協力機関（WSC）主催の首脳レベルワークショップ（2月26・27日、ジュネーブにて開催、 JCCLS事務局長出席、報告書は会誌19巻2号2004に掲載）
• 2004 NCCLS Leadership Conference及び春季理事会（3月17・21日、ワシントンDCにて開催、JCCLS会長及び事務局長出席、報告書は会誌19巻2号2004に掲載）
• 第18回JCCLS学術集会（8月28日、東京医科歯科大学ホールにて開催）
• 2004NCCLS秋季理事会（JCCLS会長がNCCLS理事として出席）
• その他、ISO 15189に基づく臨床検査室認定のための講演会/セミナーを4回開催

幹事会における主な議事、報告、審議、承認事項

●第1回幹事・評議会（2/27）

1. 平成15年慶事業報告、収支決算書、並びに平成16年度事業計画及び予算案の審議と承認。
2. 各専門委員会活動報告（平成15年度活動報告、及び平成16年度活動計画）。
   特筆すべき事項として；
   　・認証委員会：ERMロット4の認証経過報告及びJCTLM国際会議の報告。
   　・遺伝子委員会：感染症及び他の遺伝子疾患2種類のガイドライン作成との報告。
3. ISO/TC212の中にWG4：細菌検査を新設すること、並びに「対訳ISO 15189/15190臨床検査における品質マネジメントシステムの国際規格」が（財）日本規格協会より出版されることの報告。
4. ．JCCLS及びJAB （（財）日本適合性認定協会）との協同による臨床検査室認定制度立ち上げ準備作業の一環として、記者会見（4/16）及び豪州NATAの専門家による講演会（4/28）を開催することの提議と承認。
5. 採血ガイドライン策定のため、 「JCCLS標準採血法検討委員会」 設立の提議と承認。

●第2回幹事会（6/22）

1. 各専門委員会活動報告
   　・JCTLMによる標準物質/基準測定法（ISO15193， 15194， 17511に合致）の
   　　 リストアップ、並びに日本のERMの提案と承認（会誌19巻2号参照）。
   　・認証委員会ではコリンエステラーゼ勧告法のメソッドの決定、次のERM開発
   　 　準備開始。
   　・尿検査標準垂員会による3作業部会（尿沈査、尿総蛋白、尿試験紙）の報告。
   　・血液委員会策定によるFCMガイドラインは、ProposedからApprovedに昇格。
2. ISO/TC212におけるユトレヒト会議、及び国内検討委貞会の新陣容の報告。
3. NCCLSとの提携強化策
   　・NCCLS・JCCLS Translation and Mar keting Agreementが、NCCLSIJCCLS
   　　 Partnersbip Agreementに変更され、より強固な提携策を模索すること。
   　　 更新協定書は3月17日に署名。
   　・NCCLS文書の翻訳、監修、発行プロセスの迅速化に向けての態勢の整備。
   　・「抗菌感受性テスト」や「検査結果の自動検証法」等に関するNCCLSエリアコミティへ
   　　 の積極的な参画。
   　・NCCLSウエブサイトヘアクセスするための幹事会会員へのパスワードの公開。
   　・NCCLSの名称をCLSIに変更する与とへの合意。
   　・2004 NCCLS Leadership Conferenceの報告
4. GP4-T （Tentative） ＝ 「標準採血法ガイドライン」の発行
   当初、 10，000部を1部500円にて発売することが合意された。
5. 臨床検査室認定制度導入準備作業
   講演シリーズの一環として「メーカーによるIVD・MDのバリデーションの仕方とトレーサビリティ及び不確かさ」と題するセミナーを8月31日に開催することの報告がなされた。
6. 第16回JCCLS学術集会
   「臨床検査室の認定：わが国の現状」をテーマに8月28日、東京医科歯科大学5号館講堂にて開催し、Dr．Thoma8 Hearn NCCLS会長による特別講演に続き「ISO15189に基づく臨床検査室認定」と題するシンポジウムを併設することが報告された。
7. 標準化基本検討委員会
   日本臨床化学会、漬崎会長の提案により、“何処でも同じ検査値を得るため”の「標準化基本検討委員会」を厚労省及び経産省をアドバイザーに加え、 JCTLMの協力を得て立ち上げることが合意された。

●第3回幹事会（8/28）

冒頭、学術集会参加のため来日中のDr. Thomas Hearn NCCLS会長並びにMs. Geri Barnes国際プログラム部長よりの挨拶、 JCCLS事務局長による本年度上半期の会務報告に続いて以下の報告及び審議が行われた。

1. 各委員会活動報告
   　・尿検査の標準化に閲し、尿試験紙標準化委員会、尿沈査委員会、尿総蛋白測定委員会の各（活動報告に続いて、今後、血尿診断ガイドライン検討委員会活動にも参加し、本ガイドラインとリンクして作業を進めることが報告された。
   　・血液検査に閲し、「フローサイトメトリーによる造血器腫癌細胞表面抗原検査に関するガイドライン（JCCLSH2-PVl. 0）」（JCCLS会誌：18巻、2号、2003）が完成、現在、提案文書としてコメント収集中。更に「移植におけるCD34陽性細胞検出に関するガイドライン」の骨子作成に着手。
   　・TLMに閲し、JCTLMロスアンゼルス会議（7月）の報告に続いて、IRMMやNISTに伍して、日本における標準品のリストアップの重要性が訴求された。
   　・2004年8月9日現在の「ISO/TC212において審議済み又は審議中の作業項目」が提示され、個々の規格に関する概略説明がなされた。
2. GP4-T＝JCCLS標準採血法ガイドライン
   7月1日発行の第1版は、現時点で既に11,000部頒布完了。第2版3，000部を増刷。
   各方面よりのコメントを収集中。
3. 第18回JCCLS学術集会
   Dr. Tbomas Hearn NCCLS会長による「信頼し得る臨床検査室テスティングサービスー認定及び品質システムのグローバルパースペクティブ」と題する特別講演に続き「ISO 15189に基づく臨床検査室認定」をテーマにした学術集会を当日本幹事会終了後に開催する旨の報告。
4. ISO 15189による臨床検査室認定のためのセミナー
   8月31日、 JCCLS主催の下に開催予定のセミナー「IVD-MDバリデーションの仕方とトレーサビリティ及び不確かさ」についての説明。
5. 臨床検査室認定準備作業
   9月22日、JABとの共催で審査方法の解説及びパイロット審査募集を目的とした説明会を開催。審査員の選定、教育と併行し、本年10月から明年3月にかけてパイロット審査を実施し、JABの理事会承認を待って、本審査を開始する予定。
6. NCCLSよりの標準共同作成提案
   以下の3プロジェクトについて、NCCLSより、JCCLSとの共同作業提案がなされていることが報告された。
   　1）臨床検査における検査結果の自動検証法
   　2）IVD機器及びソフトウェアシステムのIT上のセキュリティの確保
   　3）臨床検査における測定結果の不確かさの提示法
7. 標準化基本検討委員会活動
   　・本委員会活動に対し、経産省知的基盤課より（機械システム振興協会よりの委託事業として）予算獲得が内定したこと，予算は当初3年間なるも年度どとに継続申請を行い、マイルストンどとに成果を示すことが義務付けられている旨の発表。
   　・標準化のための標準物質を産総研及びHECTEFにて作成し、JCTLMの活動に連動させ、可能な事項より順次、実施に移すことの必要性が指摘され、合意された。
   なおJCCLS会長より、本妻貞会活動に対し全面的バックアップの要請がなされた。
8. 監事の交代：棲林郁之助氏より高木康氏へ交代の発表。

●第2回拡大三役会（10/14）

1. 標準化基本検討委員会活動についての審議
   「平成16年度医療診断システム構築のための基盤整備に関するFeasibility Study」に対し、（財）機械システム振興協会より委託が認められ、委託契約書類が10月13日に受理された旨の報告がなされ、次いで診断システム構築のための実施体制として、臨薬協/JCCLS共同の下、診断システムに関する3本柱（標準物質/標準法、測定値の標準化、データベースの構築）よりなる作業の解説がなされた。基盤整備に関するFeasibility Studyの計画概要に関する討議の結果、本案件はJCCLSの重要課題として鋭意作業を進めて行くこと、更に活動状況および成果につき厚労省へ進捗状況をタイムリーかつ継続的に報告することの必要性が指摘され、合意された。
2. JCCLSのNPO法人化について
   シス協よりの委託事業受け入れ資格の確保、及びJCCLSの将来像への的確な対応の必要性に基づき、唐突としてJCCLS事務局より提示された本案件は、定款や設立趣旨書の策定に当たっては、慎重を期すること及び幹事会/評議会の承認を得ることを条件に準備を進めて行くことが合意された。
3. 臨床検査室認定パイロットプログラムの進捗状況
   　・パイロット認定候補、 6施設プラス1施設に対し、11月より認定作業開始。
   　・本年9月に5日間のシステム審査員の研修会を実施、終了証書の授与。
   　・明年3月までに認定関連作業を終了し、現開発委員会を解散、認定委員会に一任。
4. ISO 15189に基づく臨床検査室認定のためのセミナー
   検査室を主たる対象とし、トレーサビリティと不確かさをテーマとしたセミナーを10月20日、東京医科歯科大学講堂にて開催することの報告。
5. 標準採血法ガイドラインの受け入れ状況
   合計14，000部が発行され、在庫は1,900部、日本看護協会等より注文が殺到したが、現在、1日10冊程度の消化。テルモ採血方法に少々の乖離がみられ、本ガイドラインの普及に些少の影響を及ぼしているが、テルモ製品の完売で問題解決が期待できる。
6. NCCLSの名称が、明年1月1日よりCLSI
   （Clinical and Laboratory Standards Institute）に変更されること並びにJohn Bergen, Ph. D. のNCCLSのEVPよりの退任に伴いGlen Fine, M. T.（ASCP）, M. S., M. B. A. が就任することの報告。

●第2回幹事・評議会（11/11）

1. シス協よりの臨床検査の標準化に関する委託事業
   報告内容は、去る10月14日開催の拡大三役会での報告と同じ。事務局よりの追加情報として、本案件を進行させるに当たってのシス協との折衝、契約締結、ヒヤリングの開催等、事務手続きの経緯や今後の予定につての報告、協力要請。
2. 標準採血法ガイドラインの受け入れ状況
   10/14開催の拡大三役会での報告と同じ。
3. JCCLSのNPO法人化（特定非営利活動法人）
   シス協よりの委託事業受け入れ資格の確保のための法人化の必要性もざることながら、量的、質的にも拡大、変貌を遂げつつあるJCCLSの将来像を見据え、社会的任務と責任を有する法人格を取得することが必須であるとの事務局よりの訴求に基づき，審議の結果、法人化に向けて準備を進めることが承認された。但し法人格取得後JCCLS活動に重大な影響を及ぼす「定款」第3条「目的」の成文化に当たっては、関係者間で十分協議を行い、適切な条文を策定することの必要性が指摘され合意された。

●臨時幹事・評議会（12/9）

NPO法人JCCLS （特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議会）の設立総会として臨時に開催された本幹事・評議会において、マイナーな編集上の修正を条件に、定款、設立趣旨書が承認され、併せて平成17年度及び18年魔の事業計画書、会計収支予算書も承認された。これらの書類は本設立総会議事録や役員の就任承諾書，宣誓書、社員名簿等とともにNPO法人設立認証申請書のなかに包含されることになる。
（その後、所管する東京都庁との折衝を経て、「NPO法人設立認証申請書」を平成17年1月11日付けにて窓口及び申請書類提出先である「東京都生活文化局都民生活部管理法人課NPO法人係」に提出し、受理された。同年4月末までに承認が下りる見通しである。）
併せてJCCLSの商標権を取得することの必要性が指摘され、合意された。
別件として、標準物質小委員会改組と新委員リストに対する審議が行われ、承認された。

JCCLS事業活動

• NCCLSとの提携強化活動
  憂慮すべき問題点として、 NCCLS文書、M2・A8，M7・A6の監修プロセスが12ケ月以上にわたって進捗しておらず、 NCCLS・JCCLSとの信頼関係にも悪影響が及ぼされかねないことが挙げられる。 JCCLS全関係者による善処策が要請される．他方、NCCL Subcommittee on Microbiologyへ日本代表者の参画が実現しつつあることは喜ばしいニュースである。
  平成16年度のNCCLS文書販売仲介件数は、合計20件、68冊であった。
• 認定制度導入パイロットスタディ準備活動
  以下の行事、講演会、セミナーがパイロット認定に向けて活発に行われた。
  　4月16日、 JCCLS/JAB協力の下に認定パイロットスタディを開始することを公表する記者会見をJAB大会議室にて一般紙及び専門誌、計17社より20名の記者を集めて開催し、成功裏に終了した。
  　4月28日、 NATA （National Association of Testing Authorities ：豪州試験所認定機関）より，臨床検査室認定のエクスパート、Ms. Victoria Haukeを招聴し、「臨床検査室認定審査の実際」と題する講演会を230人以上もの受講者を集め、成功裏に開催した。
  　8月31日、 「メーカーによるIVD-MDのバリデーションの仕方とトレーサビリティ及び不確かさ」と題するセミナーを東京シティエアターミナルにて開催。
  　9月22日、 「臨床検査認定制度第2回説明会・パイロット審査の募集について」と題する、 JCCLS、 JAB、 JSA共催講演会を品川きゅうりあんイベントホールにて190名の受講者を集め開催。
  　10月20日、検査室を対象とした「トレーサビリティと不確かさ」と題するセミナーを120名の受講者を得て、東京医科歯科大学講堂にて開催。
  　臨床検査室認定プログラム開発委員会（行政を含む全関係団体より構成）を3月11日及び6月17日、 9月9日、’12月21日に開催し、審査員の養成、認定料の考え方、認定範囲、認定指針等を検討した（各技術委員会も適宜開催）。
  　?審査貞の研修を11月に行い、年内に6施設に対してパイロット予備審査を完了。
  明年1月・3月に本審査実施予定。
• ERM Lot OO4の導入及びCRM470の頒布
  　平成16年度は、 ERMロット003が9本、ロット004が1,200本，従来の臨薬協に替わるHECTEFを通して頒布され、認証料を受納した。
  　同じく、 CRM470が792本、同じくHECTEFを通して頒布され、認証料を受領。
• GP4-T：標準採血法ガイドラインの発行
  本年2月に設定されたJCCLS標準採血法検討委貞会によって前例のないスピードで完成され、 7月1日付けにて発行された本ガイドラインは、従来、採血法に関する適切な指針が皆無であったこと、設定した標準採血法が日本の実情に合致していること専により、極めて大きな反響を呼び、以下の通り採血器具供給業者はもとより、日本/都道府県看護協会、看護研修学校、その他各種病院等において予想以上の需要をみせている。

	総印刷部数（初版/再版）	14,000
	テルモ：	5,000
	日本ベクトンディッキンソン：	5,000
	積水化学：	500
	ニプロ：	100
	SRL：	80
	今国看護協会/看護研修学校：	250
	その他各種病院	1,790
	書籍販売店/スーパー	80
	在庫部数（12月31日現在）	1,200

• （財）機械システム振興協会よりの委託事業
  本年10月、経産省知的基盤課の計らいで（財）機械システム振興協会と「臨床検査標準化委託事業」に関する契約書を締結するに当たって、事前ヒヤリングや調査会資料として事業計画概要書、事業計画書、事業予算、研究員費/出張旅費規定等各種資料の作成のため相当の労働時間を投入した。今後、中間報告書や成果報告書の作成に際しては、この委託事業の中核体である標準化基本検討委員会活動とリンクして、益々作業量の増化が見込まれている。
• JCCLSのNPO法人化
  JCCLSのNPO法人化に当たっては，特定非営利活動促進法、施行条例、施行規則に則り、所定の資料を作成、収集、編纂し、 「特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議会設立認証申請書」作成した（平成17年1月11日、都庁に提出受理された）。
• 第18回JCCLS学術集会
  「臨床検査室の認定：わが国の現状」をテーマとした第18回学術集会が8月28日（土）、東京医科歯科大学講堂において開催され、NCCIJS会長、 Thomas　　Hearn, Ph. D. （米国連邦疾病予防センター）による「Reliable Laboratory Testing；A Global Perspective on Accreditation and Quality Systems」と題する特別講演に続き、「ISO 15189に基づく臨床検査室認定」を主題とするシンポジウムが開設され、5人の演者による活発な討議が繰り広げられた。
• JCCLS/NCCLS販促活動
  5月14-15日、富山市にて開催された第53回日本臨床衛生検査技師会、並びに9月3-5日、東京京王プラザホテルにて開催された臨床検査医学会において、それぞれ展示会場に設けられたJCCLSのブースを通して、最新NCCLSカタログを含む両団体関連文書を配布し、臨床検査関連標準の意義、重要性等をアピールした。
  ・海外委託費の処理/手続き
  経産省、並びに（財）日本規格協会所管のISO国際会議参加に係わる旅費支援策に基づき、平成15年度の実績報告と助成金の受納手続き、及び平成16年度の予算案作成報告を行った。
• 会誌の発行
  JCCLS会誌、2004、弟19巻、1号、2号及び3号を発行した。

平成16年度JCCLS会員の推移

平成15年度 平成16年度 　　増強 助成団体（医師会） 1 1 0 特別会員 （厚労省、経産省） 18 8 0 正会員 31 30 -1 特別維持会員 0 0 0 維持会員 50 49 -1 合計 90 88 -2 通信会員（個人会員） 19 21 ＋2